 |
| Bộ Y tế tổ chức Hội thảo về vaccine phòng COVID-19 tại Việt Nam. |
Sự bùng phát của đại dịch COVID-19 đã làm lung lay hệ thống y tế và nền kinh tế toàn cầu. Dịch bệnh này vẫn đang tiếp tục lan rộng và chưa có dấu hiệu suy giảm. Tiêm phòng vaccine có thể là biện pháp hiệu quả và kinh tế duy nhất để kiểm soát đại dịch này. Tuy nhiên, khi có vaccine, khả năng tiếp cận sẽ không giống nhau giữa các quốc gia.
Thách thức, đầy mạo hiểm
Theo TS.BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo - Bộ Y tế; Chánh Văn phòng Chương trình Nghiên cứu phát triển Vaccine, dù đã có những hiểu biết nhất định về dịch COVID-19 cũng như về SARS-CoV-2, tuy nhiên vẫn còn nhiều điều chúng ta chưa biết rõ về căn bệnh cũng như loại virus này, do đó việc nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19 dự kiến sẽ gặp nhiều khó khăn, thách thức và cũng đầy mạo hiểm.
Phát triển vaccine thường là một quá trình rất dài để đảm bảo vaccine an toàn và hiệu quả trước khi sử dụng. Ví dụ, một loại vaccine sốt xuất huyết gần đây đã làm gia tăng bệnh ở trẻ em được tiêm chủng, khi chúng tiếp xúc với bệnh sốt xuất huyết sau đó, trong khi vaccine virus hợp bào hô hấp cũng gây ra vấn đề tương tự. Đối với một số vaccine mức độ miễn dịch cao sau khi tiêm chủng không chắc đã có khả năng bảo vệ, do đó trường hợp của vaccine phòng COVID-19 cũng có thể không phải là ngoại lệ.
Đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine trên động vật gây nhiễm SARS-CoV-2 là rất quan trọng để xác định ứng viên vaccine có khả năng bảo vệ hay không và là cơ sở quan trọng để xác định liều dùng trên người. Tuy nhiên, thí nghiệm này rất khó, vì hầu hết động vật không dễ bị nhiễm SARS-CoV-2. Hơn nữa, thí nghiệm này đòi hỏi nơi tiến hành phải đạt yêu cầu về an toàn sinh học cấp độ 3 cho nghiên cứu thử thách trên động vật (hiện nay Việt Nam chưa có cơ sở nào đạt tiêu chuẩn này).
Hiện tại, điều chưa rõ ràng là sẽ cần một nghiên cứu về hiệu quả của vaccine ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với cỡ mẫu lớn đến mức nào. Đây là lý do tại sao có rất nhiều ý kiến trái chiều về thời gian bao lâu để hoàn thành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Một thách thức đối với sản xuất vaccine phòng đại dịch là vấn đề thời gian, một mặt yêu cầu trong thời gian ngắn nhất phải có vaccine với số lượng lớn nhưng khi đại dịch qua đi, thì nhu cầu sử dụng vaccine thường lại giảm một cách nhanh chóng.
Một điểm nghẽn trong quá trình phát triển vaccine là chuyển từ giai đoạn nghiên cứu sang phát triển thương mại do thiếu nguồn lực đầu tư, khó tiếp cận các công nghệ hoặc nguyên liệu cần thiết để hoàn thiện sản phẩm.
Một thách thức khác là các nhà sản xuất có thể phải trì hoãn công việc nghiên cứu các loại vaccine mới khác để nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 và việc sản xuất các sản phẩm hiện cũng có thể phải gác lại.
Cần thiết
TS.BS Nguyễn Ngô Quang cho biết, mặc dù hiện nay có 167 ứng cử viên vaccine phòng COVID-19 đang được nghiên cứu trên toàn thế giới, trong đó có 138 ứng viên đang ở giai đoạn tiền lâm sàng và có 29 vaccine trong giai đoạn thử nghiệm trên người (6 ứng viên đang ở giai đoạn 3; 12 ứng viên đang trong giai đoạn phối hợp 1 và 2; 11 ứng viên đang trong giai đoạn 1).
Trong 167 ứng cử viên vaccine này chưa có bất cứ vaccine nào thực sự có đủ bằng chứng khoa học để khẳng định tính an toàn và hiệu lực bảo vệ khi sử dụng trên người. Ngay cả khi có vaccine phòng COVID-19 đạt yêu cầu về chất lượng thì không có gì đảm bảo rằng sẽ sớm có đủ vaccine để cung cấp khi có nhiều quốc gia đang có nhu cầu rất lớn. Ngoài ra, vẫn chưa rõ chúng ta sẽ phải trả bao nhiêu cho vaccine, đây cũng là một vấn đề đối với một nước có gần 100 triệu dân như Việt Nam.
Trước diễn biến phức tạp, khó lường của đại dịch COVID-19, cùng với khả năng tiếp cận các nguồn cung cấp vaccine trên thế giới trong bối cảnh hiện tại và tiềm năng của các đơn vị sản xuất của Việt Nam, việc chủ động đầu tư phát triển vaccine phòng COVID-19 trong nước là một lựa chọn phù hợp – TS.BS Nguyễn Ngô Quang khẳng định.
Triển vọng
Ông cho biết, hiện nay, cả nước có 4 nhà sản xuất đang nghiên cứu vaccine phòng COVID-19 theo các hướng công nghệ khác nhau Công ty TNHH MTV vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là virus Baculo; Viện vaccine và Sinh phẩm Nha Trang (IVAC) sử dụng công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi (tương tự công nghệ do IVAC đang sử dụng để sản xuất vaccine cúm mùa); Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Nanogen) đang tiến hành phát triển hai ứng viên vaccine COVID-19: vaccine sub-unit dựa trên S-protein và vaccine VLP (virus like particles) sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp; Trung tâm Nghiên cứu, sản xuất vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC) sử dụng công nghệ cài đặt kháng nguyên SARS-CoV-2 trên giá thể là virus sởi (POLYVAC đang là nhà sản xuất vaccine sởi).
Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng của VABIOTECH, IVAC, Nanogen cho thấy các ứng viên vaccine có tính an toàn trên động vật và có sinh kháng thể kháng SARS-CoV-2.
Với điều kiện cơ sở vật chất hiện có, IVAC có thể sản xuất với quy mô 6 triệu liều/năm có thể nâng lên 30 triệu liều/năm, Nanogen có thể sản xuất với quy mô 20 triệu liều/năm, có thể nâng lên 100 triệu liều/năm. Công nghệ sử dụng giá thể vector virus để sản xuất vaccine mà VABIOTECH và POLYVAC đang sử dụng cho phép có thể nâng được công suất lên nhanh chóng trong thời gian ngắn.
Một lần nữa nhấn mạnh, phát triển vaccine phòng COVID-19 có rất nhiều khó khăn, thách thức, việc nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng COVID-19 cũng tiềm ẩn nhiều rủi ro, song TS.BS Nguyễn Ngô Quang khẳng định: Đây là con đường tất yếu phải đi nếu muốn chủ động nguồn cung cấp vaccine phục vụ người dân.
Mặc dù đã có những kết quả khả quan bước đầu cũng như sự đồng hành của cơ quan quản lý, các viện nghiên cứu, các nhà khoa học, tuy nhiên, việc phát triển vaccine phòng COVID-19 cũng là một sự đầu tư mạo hiểm. Quá trình phát triển vaccine đòi hỏi có sự đầu tư rất lớn về các nguồn lực, để nâng công suất sản xuất, các đơn vị cũng cần đầu tư thêm các trang thiết bị chuyên dụng và mở rộng nhà xưởng.
TS.BS Nguyễn Ngô Quang cho biết, để hỗ trợ, đẩy nhanh tiến độ và chia sẻ với các nhà sản xuất vaccine, Bộ Y tế sẽ kiến nghị với Thủ tướng Chính phủ cho phép xây dựng đề án nghiên cứu sản xuất vaccine phòng COVID-19 trong nước.
Đồng thời cần có cơ chế đặc biệt để có thể tiếp cận nguồn vaccine trên thế giới nhanh nhất. Song song với việc đó, việc phòng chống dịch bệnh theo khuyến cáo của Bộ Y tế (5K: Khẩu trang - Khử khuẩn - Khoảng cách - Không tập trung - Khai báo y tế) là hết sức cần thiết trong giai đoạn hiện nay.
Việt Nam có truyền thống đáng tự hào trong nghiên cứu, sản xuất vaccine, hiện nay Việt Nam đã tự sản xuất được vaccine phòng 16 loại bệnh. Vaccine sản xuất trong nước đã được đưa vào phục vụ chương trình tiêm chủng mở rộng góp phần thanh toán và đẩy lùi nhiều dịch bệnh nguy hiểm, bảo đảm an ninh, an toàn sức khỏe quốc gia. Bên cạnh đó, Hệ thống Quản lý chất lượng vaccineQuốc gia (NRA) của Việt Nam cũng đã được Tổ chức Y tế Thế giới công nhận, mở ra cơ hội lớn cho việc xuất khẩu vaccine trong nước.