Cụ thể, căn cứ văn thư của Văn phòng đại diện Les Laboratories Servier về việc đề nghị thu hồi thuốc Pneumoel do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc tất cả các lô thuốc Pneumorel (Fenspiride hydrochloride 80mg) do Công ty Les Laboratories sản xuất, Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharrma) nhập khẩu.
Công ty CP dược liệu Trung ương 2 phối hợp với nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, sổ lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành, thông báo việc thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; công bố thông tin việc thu hồi trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.
Ngoài ra, Cục cũng đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) thực hiện thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel.
Trước đó, cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế Pháp ANSM cho biết, loại thuốc điều trị ho và đờm phổ biến Pneumorel có chứa hoạt chất fenspiride có thể gây rối loạn nhịp tim.
Thuốc do hãng dược phẩm Pháp Les Laboratoires Servier sản xuất. Trong năm 2018 đã có 360.000 lọ và 130.000 hộp thuốc viên được bán ra thị trường. Tại Việt Nam, Pneumorel cũng được lưu hành dưới nhiều hình thức khác nhau.
Hiền Minh