 |
| Ảnh minh họa |
Trong danh sách thu hồi thuốc có chứa hoạt chất Valsartan mới nhất này, Cục Quản lý dược bổ sung thêm thuốc: Valsartan160, SĐK: VD-29714-18 (Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long), Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15 (Công ty cổ phần BV Pharma), các thuốc Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18, Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17, Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17, Mayervasid, SĐK: VD-26482-17, Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17 (Công ty Liên doanh Meyer-BPC) và thuốc Valthotan F11m Coated Tablets 160mg Standard, SĐK:VN-17592-13 (Standard Chem & Pharm Co., Ltd).
Quyết định này được đưa ra sau khi Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan (Trung Quốc) và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới công bố thêm các nhà sản xuất nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) của các nhà sản xuất nguyên liệu là Công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd và Công ty Hetero Labs Ltd ngoài Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc) được thông báo trước đó.
Cục Quản lý dược cũng đã có công văn gửi sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc có chứa dược chất Valsartan.
Trong công văn này, Cục yêu cầu các doanh nghiệp có thuốc chứa Valsartan bị định chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng. Báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc về Cục trước ngày 30/9.
Như vậy, tính đến thời điểm này, đã có 39 loại thuốc trong nước và 15 loại thuốc thành phẩm từ nước ngoài chứa hoạt chất Valsartan bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do sử dụng nguyên liệu chứa tạp chất gây ung thư. Ngoài ra, còn có 13 loại thuốc chứa hoạt chất Valsartan bị tạm dừng nhập khẩu, lưu hành và sử dụng.
Cục Quản lý dược cũng cho biết thêm, hiện 83 loại thuốc, trong đó 32 thuốc trong nước sản xuất và 51 loại thuốc nhập khẩu chứa hoạt chất Valsartan không sử dụng nguyên liệu của các công ty nói trên sẽ tiếp tục được nhập khẩu, sản xuất, lưu hành.
Ngày 18/7, WHO thông báo về việc EMA, Cơ quan Quản lý thuốc và thực phẩm Mỹ (US FDA) và một số quốc gia khác trên thế giới đã thu hồi các thuốc chứa hoạt chất Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc) do nguyên liệu này bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA).
Theo EMA, tạp chất NDMA không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi sử dụng trong thời gian dài. Cơ quan này đang đánh giá mức độ nhiễm tạp chất NMDA và ảnh hưởng có thể có đối với sức khỏe người dùng. Việc thu hồi thuốc là biện pháp phòng ngừa những ảnh hưởng có thể xảy ra đối với người sử dụng.
BT