Một trong những điểm mới của dự thảo Luật Dược sửa đổi lần này là thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù trong giai đoạn COVID-19 - Ảnh: VGP/HM
Hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành giảm từ 7 còn 2 tài liệu
Bộ Y tế hiện đang hoàn thiện dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2016. Việc sửa đổi Luật Dược 2016 nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược để tránh tình trạng thiếu thuốc xảy ra tại nhiều tỉnh, thành phố trong thời gian qua.
Theo ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), dự thảo Luật Dược sửa đổi lần này có 5 điểm mới. Đó là thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù trong giai đoạn COVID-19; đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược mang tính đột phá so với Luật Dược 2016; đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đơn giản hóa thủ tục hành chính về trình tự, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; tăng cường việc thừa nhận, công nhận nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp; quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc theo quy định của Luật Giá 2023 và đảm bảo tính đặc thù của Luật Dược.
Trong đó, một trong những điểm mới của dự thảo Luật được kỳ vọng sẽ hạn chế tối đa tình trạng đứt gãy nguồn cung ứng thuốc, là đơn giản hóa hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cụ thể, theo dự thảo Luật, hồ sơ gia hạn sẽ giảm từ 7 tài liệu xuống còn 2 tài liệu đối thuốc trong nước, còn 3 tài liệu đối thuốc nước ngoài. Các trường hợp gia hạn giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt.
Rút ngắn thời gian xuống còn 10 ngày
Đồng thời, dự thảo Luật bổ sung quy định cho phép giấy đăng ký lưu hành của thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi hết thời hạn hiệu lực mà đã được Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ gia hạn theo quy định thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi được gia hạn hoặc khi Bộ Y tế có văn bản thông báo không gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành do phát hiện thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.
Về quy định thời hạn cấp mới, phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành, dự thảo Luật đang đề xuất giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung, chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày; giảm thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống không quá 9 tháng trong trường hợp thừa nhận, tham chiếu đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sản phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của tổ chức WHO theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Dự thảo cũng đề xuất quy định thời hạn cấp mới, phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành không quá 10 ngày cấp giấy đăng ký lưu hành, trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép của SRA đối với hồ sơ đăng ký lưu hành của thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.
Hạn chế đứt gãy nguồn cung ứng thuốc trên thị trường
Đại diện các doanh nghiệp dược phẩm bày tỏ, việc đơn giản hoá quy trình, thủ tục này là cần thiết và cấp bách trong bối cảnh hiện nay. Theo đó, người dân sẽ có cơ hội được tiếp cận thuốc mới ngang bằng hoặc nhanh hơn các nước trong khu vực.
Việc đẩy nhanh đăng ký thuốc, gia hạn cũng tạo động lực cho các công ty dược phẩm ưu tiên đưa các thuốc mới về Việt Nam và hạn chế đứt gãy nguồn cung ứng thuốc trên thị trường, tránh nguy cơ thiếu thuốc như đã xảy ra, đồng thời tháo gỡ gánh nặng về thủ tục hành chính, từ đó thu hút FDI vào ngành dược phẩm.
Để các quy định tiên tiến mới được đưa vào áp dụng thực tiễn thông suốt, các doanh nghiệp cũng kỳ vọng cơ quan quản lý có kế hoạch chuyển tiếp rõ ràng, sự đồng thuận về quy trình từ các bên liên quan cũng như các văn bản hướng dẫn dưới luật cụ thể, sớm được ban hành ngay sau khi dự thảo Luật này được thông qua. Điều này để tránh gây đứt gãy cung ứng thuốc trên thị trường.
Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, ngành Y tế đặt mục tiêu năm 2024 là một năm then chốt với việc rà soát, sửa đổi các luật và quy định quan trọng để định hình hoạt động của ngành y dược trong một thập kỷ tới, góp phần phát triển hệ thống y tế bền vững và kiến tạo một hệ sinh thái thuận lợi, thúc đẩy đổi mới sáng tạo.
Cùng với Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 và Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 tầm nhìn đến năm 2045 do Thủ tướng Chính phủ ban hành, dự thảo Luật Dược sửa đổi và quá trình triển khai thực tiễn các chính sách dưới sự chỉ đạo, giám sát của Ban Chỉ đạo quốc gia về phát triển ngành dược Việt Nam, được kỳ vọng sẽ tạo ra cú huých lớn cho ngành dược Việt Nam đạt được các mục tiêu đề ra, trong đó trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực...
HM